最新公告: 核发《医疗器械经营许可证》公示
市局医疗器械科开展第一类医疗器械备案工作考核评估自查工作 文章更新时间:2017-10-11   文章点击数:9

根据省局《开展2017年第一类医疗器械备案工作考核评估的通知》工作部署和考核评估要求,市局医疗器械监管科积极组织开展了相应的自查工作。此次自查内容主要包括:机构、人员设置情况、产品备案和生产备案情况、备案后监管情况、工作中主要亮点等。自查一类医疗器械备案从2014年11月到目前,市局备案的全部第一类医疗器械产品51个,自查了通医疗器械注册管理信息系统备案子系统的使用情况。过本次自查,我局51个一类医疗器械备案产品均严格遵照国家总局一类医疗器械备案目录,不存在高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案情形,不存在产品预期用途过于宽泛问题,所有备案信息均按照流程在市局网站公示。备案也发现了一些登记系统的数据问题,一部分是原系统信息缺失造成的,一部分是新老系统交接数据转换过程中数据丢失造成的。今后,市局医疗器械科将进一步加强法制观念,严格操作流程,熟练使用医疗器械注册备案信息子系统,消除医疗器械生产和经营风险。