最新公告: 平顶山市药品经营企业GSP认证公示公告(第36号)
市食药监局全面启动打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动 文章更新时间:2018-06-28   文章点击数:1

为了使医疗器械质量安全水平得到有效提高,人民群众用械安全得到切实保障,近日,市食药监局启动部署严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治行动。

为确保各项任务落实到位,市食药监局专门成立专项整治行动工作领导小组。此次专项整治行动将历时4个月,旨在严查“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,严惩经营使用医疗器械违法违规行为,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制。

行动将坚持“线下”整治和“线上”整治同步推进,对关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、美瞳、无菌植入类等高风险产品,经营(网络销售)和使用单位产品的采购、销售、储存等关键环节,商品集散地(市场)、学校周边、美容院等产品出现频率高、问题易发多发的区域开展集中查处。对检查中发现的违法违规行做到及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。

各县(市、区)食品药品监管系统还将对辖区内第二、三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量规范》现状和问题开展检查,对发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合《规范》要求,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,责令限期整改。通过专项整治,依法依规规范一批、清理一批、查处一批,取缔一批违法违规经营企业,以公开检查结果、曝光违法违规企业的高压态势倒逼企业落实主体责任。

行动同时要求医疗器械使用单位围绕《医疗器械使用质量监督管理办法》开展内部自查整改,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等使用质量管理制度。

据市食药监局赵国强副局长介绍,医疗器械安全关系着千家万户,市局将对全市专项整治工作进行监督检查,确保医疗器械经营企业和使用单位认识到位、整改到位。进一步落实医疗器械安全监管制度,规范医疗器械经营使用行为,不断强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。