最新公告: 平顶山市药品经营企业GSP认证公示公告(第16号)
河南省食品药品监督管理局办公室关于印发中药饮片经营使用和禹州中药材专业 文章更新时间:2018-07-10   文章点击数:1

各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局,郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局

按照省局年度工作计划,现将《中药饮片经营使用和禹州中药材专业市场专项检查工作方案》印发给你们,请结合实际认真抓好落实。

 

 

2018年7月9日

 

 

 

 

 

 

 

 

中药饮片经营使用和禹州中药材专业市场专项检查工作方案

 

为进一步加强中药饮片经营使用和禹州中药材专业市场监督管理,根据《2018年全省药品化妆品流通监管工作要点》,制定本方案。

一、工作目标

通过专项检查,全面排查中药饮片经营使用环节的质量风险和安全隐患,强化禹州中药材专业市场开办者的主体责任,严厉打击经营使用假劣中药材、中药饮片行为,进一步规范我省中药饮片经营使用秩序,提升中药饮片安全水平。

二、工作重点

(一)经营环节。重点检查:企业是否从持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片;是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及符合法定标准或技术规范要求的该批次产品的检验报告书;是否严格执行药品GSP有关规定,对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行管理,并按要求做好记录;是否存在超范围经营、挂靠、走票、设立“库外库” 储存饮片等违法行为;是否采取不正当手段获取中药饮片生产企业的包装材料及标签擅自分装、销售饮片。

药品经营企业凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的检验报告书,责令企业立即改正;凡是存在挂靠、走票、设立“库外库”储存或采取承包挂靠的方式经营的,从没有合法资质的单位或个人购买中药饮片,依法撤销其《药品GSP证书》,并立案调查;凡是外购中药材、中药饮片擅自加工、分装销售,或与黑窝点勾结制假售假等行为的,依法严处,涉嫌犯罪的移送公安机关。

(二)使用环节。重点检查:医疗机构是否从持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片;是否按规定索取合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及该批次产品的检验报告书;是否审核、收集中药饮片销售人员备案信息;是否按有关规定对中药饮片进行采购、验收、储存、养护、调配、使用等,并做好相应的记录;对市场上没有供应的中药饮片,可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书,未按有关规定加强中药饮片质量管理,未收集有关销售人员信息的,责令立即改正;凡是发现使用掺杂使假、染色增重的中药饮片,从中药材专业市场或其他不具备资质的单位和个人违规采购中药饮片调剂使用的,没有遵守中药饮片炮制有关规定炮制饮片的,依照《药品管理法》《中医药法》等有关法律法规进行严肃查处,同时通报同级卫生计生部门。

(三)禹州中药材专业市场。重点检查:是否按照“谁开办,谁管理”的原则,明确市场开办主体及其责任,承担起管理责任;是否建立健全交易管理部门和质量管理机构,完善质量管理有关的制度等;是否配备并使用符合中药材储存、养护要求的仓储设施设备;是否存在以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题和非法加工、超范围经营等行为;是否销售国家规定的28种毒性中药材和非法销售国家规定的42种濒危野生中药材。

许昌市局对监督检查中发现禹州中药材专业市场存在的违法违规行为,要严格按照原国家食品药品监管总局等八部门下发的《关于进一步加强中药材管理的通知》(食药监2013208号)要求,约谈市场开办方,加大曝光力度,强化地方政府责任,协调工商等有关部门,坚决取缔非法经营活动。

同时,各地要把专项检查与监督抽检相结合,认真贯彻落实省局布置的2018年抽验计划,充分发挥技术监督的作用。

三、工作安排

专项检查从2018年7月10日至9月底,分安排部署、自查整改、专项检查、总结上报、督查抽查五个阶段。

(一)安排部署阶段(7月25日前完成)。各地要制定具体实施计划,及时安排部署,整合监管资源,明确责任区域、责任人。

(二)自查整改阶段(8月10日前完成)。具有中药材中药饮片经营使用资质的单位要对照专项检查工作要求开展自查,并对查找出的问题逐项自我整改。企业自查整改报告由法定代表人签字承诺后报当地省辖市、省直管县(市)局。

(三)专项检查阶段(9月5日前完成)。各省辖市、省直管县(市)局要按照专项检查工作重点内容,组织检查人员对辖区内的中药饮片经营使用单位的开展排查和检查。对查实的违法违规行为要依法严厉惩处。

(四)总结上报阶段(9月10前完成)。集中检查结束后,各省辖市、省直管县(市)局要对专项检查工作情况认真全面总结,并提出下一步完善制度机制的意见和建议,于2018年8月31日前书面报送省局,同时将电子版发送至邮箱:hfdayhl@163.com

(五)督查抽查阶段(9月底前完成)。省局将组成督查抽查组,对全省专项检查工作的部署、进展和依法查处工作进行督查,并结合飞行检查对经营使用单位进行抽查检查。对专项检查工作不力的地区通报批评。

四、工作要求

(一)高度重视,落实责任。加强中药饮片经营使用和禹州中药材专业市场的监督管理,是今年省局年初安排部署开展的一项重要工作。各地要高度重视,精心组织,采取切实有效措施,强化监管责任,加强部门协调,形成整治合力,确保专项检查取得实效。

(二)突出重点,深入研判。各地要结合本地中药饮片流通使用的实际,许昌市局要针对禹州中药材专业市场的实际,突出重点地区、重点企业、重点品种,深入分析、研究和把握辖区内中药材、中药饮片经营使用存在违法违规行为的性质及其特点,着力解决突出问题,排查和消除区域性、系统性风险。

(三)严格执法,从严查处。各地要坚持严格检查,严格执法,充分运用行政约谈、责令整改、撤销GSP证书、部门通报以及行政处罚等多种手段,对检查中发现的违法违规行为,依法严肃处理,绝不姑息迁就;涉及犯罪的及时移送公安机关追究刑事责任,严厉打击违法违规行为。