最新公告: 核发《药品经营许可证》公示
第三类医疗器械经营许可证变更、换发、补发、注销 文章更新时间:2017-07-03   文章点击数:3

一、项目名称:第三类医疗器械经营许可证变更、换发、补发

二、设定和实施许可的法律依据:

《医疗器械监督管理条例》第三十一条

《医疗器械经营监督管理办法》第十七条、第十九条、第二十二条

三、申请人提交申请材料目录

(一)变更许可事项

1、变更经营地址、仓库地址(含增减仓库)的,应当提交:

(1)医疗器械经营许可变更行政许可申请书;

(2)行政许可申请材料清单;

(3)《医疗器械经营许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(4)《医疗器械经营许可证》原件、复印件;

(5)《营业执照》复印件;

(6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(7)企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明;

(8)非法定代表人本人办理时,须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。

2、变更(增加)经营范围的,应当提交:

(1)医疗器械经营许可变更行政许可申请书;

(2)行政许可申请材料清单;

(3)《医疗器械经营许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(4)《医疗器械经营许可证》原件、复印件;

(5)《营业执照》复印件;

(6)质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(7)授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存,原件退回)、第三类医疗器械生产(经营)许可证、营业执照副本复印件(加盖本企业印章)、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的,须同时向受理大厅出示其总部的《医疗器械经营企业许可证》(正)副本复印件,在总部提出变更申请经验收合格后方能提出变更申请,并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围;

(8)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(9)企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明;

(10)非法定代表人本人办理时,须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。

(二)变更登记事项

1、变更企业名称的,应提交如下材料:

(1)医疗器械经营许可变更行政许可申请书;

(2)行政许可申请材料清单;

(3)《医疗器械经营许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(4)《医疗器械经营许可证》原件、复印件;

(5)《营业执照》复印件;

(6)变更后的《营业执照》复印件、董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明;

(8)企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明;

(9)非法定代表人本人办理时,须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。

2、变更法定代表人的,应提交如下材料:

(1)医疗器械经营许可变更行政许可申请书;

(2)行政许可申请材料清单;

(3)《医疗器械经营许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(4)《医疗器械经营许可证》原件、复印件;

(5)《营业执照》复印件;

(6)股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件;

(7)企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明。

3、变更企业负责人的,应提交如下材料:

(1)医疗器械经营许可变更行政许可申请书;

(2)行政许可申请材料清单;

(3)《医疗器械经营许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(4)《医疗器械经营许可证》原件、复印件;

(5)《营业执照》复印件;

(6)拟任企业负责人的任命文件、身份证明、学历或者职称证明复印件;

(8)企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明;

(9)非法定代表人本人办理时,须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。

(三) 申请换发许可证

持证企业在有效期届满前6个月,向市食品药品监督管理局提出换证申请,并提交如下材料:

(1)医疗器械经营许可延续行政许可申请书;

(2)行政许可申请材料清单;

(3)《医疗器械经营许可证延续申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(4)《医疗器械经营许可证》原件、复印件;

(5)《营业执照》复印件;   

(6)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(7)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(8)企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明;

(9)申请换证的同时若变更原许可证内容的,同时还需提供相应的材料;

(10)非法定代表人本人办理时,须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。

(四)申请补发许可证

企业在《平顶山日报》上登载包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容的遗失声明。满1个月后,向市食品药品监督管理局提交补发申请,并提交以下材料:

1、医疗器械经营许可证补发行政许可申请书;

2、行政许可申请材料清单。

3、《医疗器械经营许可证补发申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

4、在《平顶山日报》上登载遗失声明的原件及复印件;

5、《营业执照》复印件。

6企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明;

7、非法定代表人本人办理时,须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。

(五)申请注销许可证

1、医疗器械经营许可证注销行政许可申请书;

2、行政许可申请材料清单。

3、《医疗器械经营许可证注销申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

4、法定代表人身份证复印件;

5、《营业执照》复印件

6企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明;

7《医疗器械经营许可证》原件。

四、申报材料说明:

1、申报材料一式两份,用A4纸打印或复印(标题使用小二号宋体加粗,正文使用三号仿宋字体),每套材料按上述申请材料目录顺序整理成册(使用简易塑料公文夹)。

2、申报材料每页均需加盖单位印章(如有),复印件应注明“与原件一致”,未取得单位印章的由法定代表人或负责人签字按手印。

五、承诺时限:自受理之日起20个工作日内,。

六、办事流程:受理—审核—决定—办结

七、收费情况:不收费

八、联系电话:0375-2692076(平顶山市行政服务中心五楼,市食品药品监管局窗口)