最新公告: 核发《药品经营许可证》公示
第三类医疗器械经营许可证核发项目办理操作指南 文章更新时间:2017-07-03   文章点击数:1

一、项目名称:第三类医疗器械经营许可证核发

二、设定和实施许可的法律依据:

《医疗器械监督管理条例》第三十一条

《医疗器械经营监督管理办法》第八条

三、申请人提交材料目录

1、医疗器械经营行政许可申请书;

2、行政许可申请材料清单;

3、《医疗器械经营许可证申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

4、营业执照复印件;

5、公司章程;
6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
7、组织机构与部门设置说明;
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
9、经营设施、设备目录;
10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

12、非法定代表人办理时,需提交法定代表人签署的《授权委托书》,并附委托代理人身份证复印件。

四、申报材料说明:

1、申报材料一式两份,用A4纸打印或复印(标题使用小二号宋体加粗,正文使用三号仿宋字体),每套材料按上述申请材料目录顺序整理成册(使用简易塑料公文夹)。

2、申报材料每页均需加盖单位印章(如有),复印件应注明“与原件一致”,未取得单位印章的由法定代表人或负责人签字按手印。

五、法定时限:自出具受理通知书起30个工作日内

六、办事流程:受理—审核—决定—办结

七、收费情况:不收费

八、联系电话:0375-2692076(平顶山市行政服务中心五楼,市食品药品监管局窗口)